藥政咨詢服務

一、服務內容

1、研發質量體系建立。協助客戶建立全流程的研發質量保證體系，提供全套體系文件并進行系統的培訓。

2、模擬注冊現場核查，幫助客戶發現問題，提出整改建議和措施，現場協助順利通過注冊現場核查。

3、模擬上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查（GMP符合性檢查），幫助客戶發現問題，提出整改建議和措施，現場協助順利通過GMP符合性檢查。

4、協助客戶完成符合現行法規的質量管理體系建設及提升。

5、現行法規下注冊現場核查和GMP符合性檢查要點咨詢、培訓。

6、協助完成全套eCTD申報文件的制作，并協助客戶提交和受理。

7、提供第三方供應商審計和項目管理服務。

二、團隊優勢

1、核查和審計團隊負責人

　　曾在某大型藥品生產企業工作，先后擔任車間主任、GMP辦公室主任、中試研究室主任等職務，在職期間，牽頭組織及迎接了多次省局和國家局核查和認證工作，均順利通過；牽頭起草了大量的GMP質量管理體系文件并進行質量體系的建設和完善，還完成了多個品種的注冊申報工作。專業從事質量管理14年，質量研發工作經驗豐富，藥品質量管理綜合能力較強，具有扎實的化學藥品生產企業生產和質量管理經驗。

　　后在國家藥監局審核查驗中心工作多年，在職期間，先后參加近百次藥品注冊核查、一致性核查、飛行檢查、督查檢查、觀察檢查等各類檢查，經辦各種類型檢查近百余家，曾多次擔任檢查組組長，多次牽頭參與各種標準、程序、指南、指導原則和GMP指南的起草及修訂工作。核查經驗豐富，熟悉核查的重點和要點，具有較強的檢查準備、迎接檢查等工作能力。

2、研發質量體系和注冊團隊負責人

　　具有近15年藥品研發管理經驗，成功組織過30余個品種的注冊申報和現場核查，熟悉整個研發流程和實驗室管理要求。能夠幫助客戶建立完善的研發質量保證體系，并對研發和項目管理人員進行系統培訓，保證研發數據的真實性、完整性和可追溯性。

　　具有國際注冊申報經驗，熟練掌握eCTD資料制作軟件。