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    藥政咨詢

    藥政咨詢服務

    一、服務內容

    1、研發質量體系建立。協助客戶建立全流程的研發質量保證體系,提供全套體系文件并進行系統的培訓。

    2、模擬注冊現場核查,幫助客戶發現問題,提出整改建議和措施,現場協助順利通過注冊現場核查。

    3、模擬上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查(GMP符合性檢查),幫助客戶發現問題,提出整改建議和措施,現場協助順利通過GMP符合性檢查。

    4、協助客戶完成符合現行法規的質量管理體系建設及提升。

    5、現行法規下注冊現場核查和GMP符合性檢查要點咨詢、培訓。

    6、協助完成全套eCTD申報文件的制作,并協助客戶提交和受理。

    7、提供第三方供應商審計和項目管理服務。

    二、團隊優勢

    1、核查和審計團隊負責人

      曾在某大型藥品生產企業工作,先后擔任車間主任、GMP辦公室主任、中試研究室主任等職務,在職期間,牽頭組織及迎接了多次省局和國家局核查和認證工作,均順利通過;牽頭起草了大量的GMP質量管理體系文件并進行質量體系的建設和完善,還完成了多個品種的注冊申報工作。專業從事質量管理14年,質量研發工作經驗豐富,藥品質量管理綜合能力較強,具有扎實的化學藥品生產企業生產和質量管理經驗。

      后在國家藥監局審核查驗中心工作多年,在職期間,先后參加近百次藥品注冊核查、一致性核查、飛行檢查、督查檢查、觀察檢查等各類檢查,經辦各種類型檢查近百余家,曾多次擔任檢查組組長,多次牽頭參與各種標準、程序、指南、指導原則和GMP指南的起草及修訂工作。核查經驗豐富,熟悉核查的重點和要點,具有較強的檢查準備、迎接檢查等工作能力。

    2、研發質量體系和注冊團隊負責人

      具有近15年藥品研發管理經驗,成功組織過30余個品種的注冊申報和現場核查,熟悉整個研發流程和實驗室管理要求。能夠幫助客戶建立完善的研發質量保證體系,并對研發和項目管理人員進行系統培訓,保證研發數據的真實性、完整性和可追溯性。

      具有國際注冊申報經驗,熟練掌握eCTD資料制作軟件。



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